2024年7月26日，美国药典委员会的微生物学专家委员会正式批准了第<86章：细菌内毒素检测，允许使用非动物源性的重组C因子法(rFC)进行内毒素检测。该最终文本预计将在2024年11月发布，并将于2025年5月正式生效。这一进展对于生物医疗行业具有重要意义。

早在2021年6月，《欧洲药典》第2632章节就已将重组C因子法作为细菌内毒素的替代方法，此方法无需经过验证即可进行内毒素检测。使用重组C因子法的检测方法与现有内毒素检查法保持一致。自2012年起，中国就开始关注重组C因子法，并于2016年由国家药典委员会启动了“细菌内毒素检查法的新方法研究”项目。中国食品药品检定研究院联手山东、江苏、山西等省的食品药品检验机构，对重组C因子法进行了系统的验证与适用性研究，结果显示，该方法在准确度、精密度及专属性等方面表现优异，确定其可作为现有细菌内毒素检查法的替代方案。在《中国药典》2020版中，9251细菌内毒素检查法的应用指导原则也特意列出了重组C因子法。

随着重组C因子法(rFC)的认可，各国药典逐渐推荐其用于内毒素检测，这是确保无菌药品质量与安全的关键环节之一。传统的鲎试剂检测依赖于国家保护动物鲎，存在不可持续性问题。随着2021年中国将鲎列为二级重点保护野生动物，采用无动物源的重组C因子法(rFC)取代传统鲎试剂，显然是一种可持续环保的解决方案。

重组C因子法(rFC)利用单一的C因子作为活性成分进行反应，经内毒素激活后，C因子能切割荧光底物产生荧光复合物。通过定量检测荧光复合物，可以准确量化细菌内毒素含量。这一方法能有效避免因G因子的干扰而导致假阳性，进而实现更精确的内毒素检测，提高注射制品的生物安全性。

南宫28推出的“逸”待“牢”——重组C因子内毒素检测试剂盒，采用基因重组技术表达C因子重组蛋白，内毒素结合并激活该重组C因子，切割荧光底物以释放荧光基团，荧光基团的释放量与内毒素浓度正相关，从而实现内毒素定量检测。与传统鲎试剂相比，重组C因子内毒素检测法展示了多个显著优势：

• 特异性：重组技术消除了传统鲎试剂中G因子的干扰，避免了假阳性结果。
• 可持续性：消除对动物源试剂的依赖，符合3R（优化、减少、替代）原则及生态可持续性。
• 稳定性：提供更好的批次稳定性，标准品可在4℃保存长达60天。
• 解决方案：针对各种回收率异常样本，提供多种内毒素解遮蔽方案。
• 简便性：一次性提供标准品和可拆卸的酶标板，支持48T和96个样本规格的检测。

总之，重组C因子法(rFC)在细菌内毒素检测中展现出无可比拟的优势，必将引领未来内毒素检测的主流方向，而南宫28作为先锋，以科技创新为动力，将继续推动生物医疗领域的发展。