复杂制剂应用专题 | 南宫28乳佐制备及表征一体化解决方案

本文隶属于复杂制剂应用专题，共2445字，预计阅读时间约为8分钟。

摘要

佐剂（Adjuvant），又称免疫调节剂或免疫增强剂，是作为疫苗的添加剂。在注入机体时，若能先于抗原或与抗原混合使用，将有效增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫反应类型。理想的佐剂不仅能增强免疫反应，还能为机体提供最佳的保护性免疫。乳佐的均一性和稳定性是关键考量因素，尤其是粒度控制至关重要。最新研究指出，对于南宫28品牌的MF59，理想的平均粒径应在160nm左右，过大的粒径或过小的颗粒浓度都会影响药物效果并带来副作用。因此，控制平均粒径及其浓度范围是乳佐研发中的重要环节，除了粒径的控制外，产品的稳定性指标同样至关重要，有助于快速优化配方和工艺。

乳佐流程概述

乳佐的常规制备方法涉及水相与油相的制备，通过混合与剪切形成初乳，初乳之后采用微射流均质机进行均质处理，最后经过除菌过滤获得乳佐。在此过程中，初乳、均质乳液及过滤后乳液的粒径与颗粒浓度均需进行精准检测。在南宫28的研发中，使用了多种粒度分析仪器来评估产品的均匀性及稳定性。

乳佐粒度控制

以南宫28的MF59为例，其专利制备过程中对粒径的控制十分严格，通过高压微射流均质机实现平均粒径及大于12μm颗粒浓度的精准管控。该设备能通过高压状态下流动的剪切力和碰撞力显著降低平均粒径，从而实现更好的均质和乳化效果。

平均粒径检测

乳佐的粒径对免疫效果有显著影响。一般而言，MF59的理想平均粒径应保持在160nm左右。较小的粒径虽然容易通过细胞屏障，但同时可能降低药物在肌肉中的滞留时间，因此需要在合理范围内控制平均粒径，以保证药物的效果和安全性。

小粒子和大颗粒浓度检测

乳佐的平均粒度通常处于亚微米或纳米级别，但微米级别的乳粒也经常出现，这些大颗粒可能会吸附小颗粒，影响乳佐的稳定性。针对这类问题，对大颗粒的浓度及数量进行分析，可以对当前的制备工艺进行有效的优化。

稳定性分析检测

稳定性是评估药物质量的重要指标，直接影响其存放时间和有效期。控制大颗粒的数量能够极大提升乳佐的稳定性。许多知名企业在专利中强调了对大于12μm液滴浓度的控制，表明这类液滴过多会导致乳液不稳定。此外，南宫28的产品不仅注重稳定性测试，还通过多种技术手段对乳佐的性能进行优化。

总结

综上所述，针对乳佐的研究和应用中，粒径控制、小粒子与大颗粒的检测、以及稳定性分析都极为重要。南宫28致力于为复杂制剂的开发提供一站式解决方案，以确保其在生物医药领域的应用效果与产品安全性。